ＣＴＣラボラトリーシステムズ株式会社（略称：ＣＴＣＬＳ、本社：東京都世田谷区、代表取締役社長：根岸秀樹）は、株式会社イナリサーチ（本社：長野県伊那市、代表取締役社長：中川博司、以下イナリサーチ）の主力サービスである医薬品開発の安全性試験を支援する基幹システムとして、Instem社（インステム社、本社：英国ウェスト・ミッドランズ州スタッフォードシャー市、代表者：CEO Phil Reason）のグローバルスタンダートのパッケージソフトである「Provantis(TM)（プロバンティス）」を中心とした安全性試験システムを受注しました。

安全性試験システムとは、医薬品開発において非臨床エリアにおける薬物による副作用や遺伝子に与える影響等の安全性に関する試験を支援するシステムです。
通常、イナリサーチなどのCRO^*1では、顧客である製薬会社等の医薬品開発試験委託先からの要望に応えるため、独自の安全性試験システムを開発したり、パッケージシステムにカスタマイズを加えて対応してきました。しかし、こうした開発やカスタマイズには開発費や品質維持のためのコスト負担が課題となっていました。また、システム導入に際しても、コンピュータシステムバリデーション（以下CSV）^*2など研究者の負担が大きく、導入にも膨大な時間と労力が必要となっていました。

Provantis(TM)は、世界14ヶ国110サイト以上の製薬会社やCROなどに採用されている、世界でトップシェアの安全性試験システムです。設定項目の変更のみで入力画面や出力する帳票などの様々なカスタマイズが容易に行なえることが特長です。
イナリサーチでは、安全性試験システムの刷新にあたり、基幹システムとしてProvantis(TM)を採用しました。これにより、開発コストを大幅に抑えることが可能になりました。
また、メーカー保証によるバリデーション範囲の限定やオートバリデーションツールによる回帰テストの定型化／自動化により、CSVの負荷を大幅に低減することが可能になりました。これにより通常2年程度必要とする導入期間を8ヶ月間で実施する予定となっております。

ＣＴＣＬＳでは、Provantis(TM)を重点製品と位置づけ、2009年4月より5名体制のProvantis(TM)専任の技術部門を設置し、CROや製薬会社など医薬品開発機関に対するビジネスのさらなる強化を図っております。

*1　CRO
医薬品開発業務受託機関。(CRO: Contract Research Organization)医薬品の開発において、製薬会社が行うさまざまな業務の全て又は一部を代行・支援する機関。

*2　コンピュータシステムバリデーション
コンピュータシステムバリデーション（CSV: Computer System Validation）とは、コンピュータの仕様がユーザの必要とするものと意図する使用法に合致しており、全ての要求が終始一貫して満たされることをテストにより確認し、客観的な文書化された証拠を提供すること。

Provantis(TM)は医薬品開発の安全性試験において被験物質の受け取りから最終報告書の作成まで、施設で発生する全てのニーズを解決する安全性試験のトータル支援システムですProvantis(TM)は安全性試験を包括的に支援する数あるシステムのうちワールドワイドでマーケットシェアNo.1のシステムで、14ヶ国80社110サイト以上のCRO、製薬企業、農薬企業で使用されており、CROでは、グローバルでトップ10のうち7社がProvantis(TM)ユーザです。大半のユーザ会社はGLPでの運用を高く評価しており、全ユーザ平均で10年以上の使用実績があります。
開発元の英国Instem社は約30年に渡ってこの分野をリードし続けております。弊社は、伊藤忠グループの国際的に連携したビジネス開拓力により、日本国内での独占販売権を取得、既に国内大手製薬メーカでの導入・運用の実績をもっております。

 

Instem社は1969年の設立以来、ライフサイエンスエリアにおけるリーディングカンパンニーとして、GLPエリアにおけるソリューションを提供してまいりました。

会社名	Instem LSS Limited
URL	www.instem-lss.com
代表者	CEO Phil Reason
本社	英国ウェスト・ミッドランズ州スタッフォードシャー市
他事業所	英国2箇所、米国1箇所
社員数	約100人
事業内容	ソフトウェアに関する開発及びサービス