伊藤忠テクノソリューションズグループで製薬・化学・食品業界向けのシステム提供を行うCTCラボラトリーシステムズ株式会社（略称：CTCLS、本社：東京都世田谷区、代表取締役社長：根岸秀樹）は、三菱化学メディエンス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：吉富敏彦、以下　三菱化学メディエンス）から、英国Instem社（本社：ウェスト・ミッドランズ州スタッフォードシャー市、代表者：CEO Phil Reason）のグローバルスタンダートのパッケージソフトであるProvantis(TM)を中心とした医薬品開発の安全性試験支援システムを受注しました。

本システムは同社の鹿島事業所と熊本事業所の2事業所で利用されます。201１年5月頃よりGLP^*1対応による運用を開始予定です。

三菱化学メディエンスでは、企業規模の拡大に伴い、複数の事業所のシステムを統一することで品質の向上やシステム運用におけるコスト削減を検討していました。また、主な試験依頼元である国内製薬会社の海外進出加速に伴い、米国FDA^*2の21 CFR Part11^*3に対応したシステムの導入が急務となっていました。同社では、これらの課題を解決するため、世界の研究者のベストプラクティスを集結して開発された「グローバルスタンダード」のProvantis(TM)を中心とした安全性試験支援システムの採用を決定しました。

Provantis(TM)は現在国内で販売される安全性試験支援システムとしては唯一FDAによる開発元への査察実績がある21 CFR Part11に完全対応したシステムです。

高度な専門技術が要求される「がん原性試験」に対応できる所見辞書や解剖時のコンピュータへの直接入力など病理検査におけるProvantis(TM)の操作性の高さ、試験依頼案件ごとに依頼元からのきめ細かな帳票カスタマイズ要望に応えることが期待できるProvantis(TM)とMicrosoft Office 2007のシームレスな連携を実現する帳票ツールInfoDyne^*4が高く評価され、受注に至りました。

CTCLSではProvantis(TM)を戦略製品と位置づけ、2009年4月よりProvantis(TM)専任の技術部門を設置し、CRO^*5や製薬会社など医薬品開発機関に対するビジネスの強化を図っています。

Provantis(TM)とは医薬品開発の安全性試験において被験物質の受け取りから最終報告書の作成まで、施設で発生する全てのニーズを解決する安全性試験のトータル支援システムです。ワールドワイドでマーケットシェアNo.1を誇り、14ヶ国80社、110サイト以上のCRO、製薬・農薬会社で使用されています。CROにおいてグローバルでトップ10の内7社がProvantis(TM)のユーザーです。GLPでの運用が高く評価され、全ユーザー平均で10年以上の使用実績があります。開発元の英国Instem社は約30年に渡ってこの分野をリードし続けています。当社は、Provantis(TM)の日本国内での独占販売権を2004年に取得、既に国内大手製薬メーカやCROでの導入・運用の実績をもっています。

 

*1 GLP
「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」(GLP: Good Laboratory Practice)。非臨床試験の動物における安全性試験データの信頼性確保を図り、動物実験などの作業の標準化、記録、監査体制、機械、施設などを規定した法律。

*2 FDA
Food and Drug Administration。食品医薬品局。米国の政府機関。

*3 21 CFR Part11
米国の食品及び医薬品係る申請、承認等における電子記録及び電子署名に関する法令

*4 InfoDyne(TM)
インディゴ株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役社長　伊藤彰浩）が開発・提供するXMLを活用したドキュメント管理ソリューション。

*5 CRO
医薬品開発業務受託機関。(CRO: Contract Research Organization)医薬品の開発において、製薬会社が行う様々な業務の全て又は一部を代行・支援する機関。