伊藤忠テクノソリューションズ株式会社のグループ会社で、製薬・化学・食品業界向けにシステム提供を行うシーティーシー･ラボラトリーシステムズ株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役社長：根岸秀樹、以下：CTCLS）は、米国Aegis Analytical Corporation（本社：米国コロラド州ボルダー、President and CEO：Robert M. Di Scipio、以下：Aegis社）と医薬品製剤開発・製造技術の効率化に特化したソフトウェア製品｢Discoverant®｣の日本国内における代理店契約を締結し、この度、本格的に販売を開始します。
CTCLSでは、Discoverant®を競合優位性の高いツールとして位置づけ、大手医薬品メーカーを中心とした医薬品製剤開発・製造・品質保証分野向けに積極的に販売していきます。売上目標は2012年度で10億円です。

Aegis社が提供するDiscoverant®は医薬品の品質をリアルタイムで管理できるシステムです。2000年にversion1.0がリリースされ、これまでに大手製薬企業、バイオテクノロジー企業を中心に世界各国の1,000ユーザ以上の実績を有しています。
これまで医薬品の製造工程内での品質を確認するためには、一旦、製造工程を中断する必要があり、このため最終的な工程が終了するまで不良品の確認が出来ないことが課題でした。特に、毎年10％以上の成長率をあげている抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品においては、細胞培養など、中断が出来ない工程が多く、途中での品質確認もできないため、低分子医薬品と比較して生産技術面の改善のハードルが高いと言われていました。
Discoverant®は、医薬品製造プロセスをリアルタイムにモニタリングし（図1参照）、そこで蓄積される製造情報や品質情報をリアルタイムにグラフ化（図2参照）することが可能です。これにより製造の工程管理や逸脱管理、レポート作成業務の効率化を大幅に実現し、従来に比べ50％以上の不良品の削減が見込めるようになります。さらに、プロセス開発、製造や品質保証部門への予測的な分析情報の提供が可能になります。
　また、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）で取り組みが始まっている新しい開発・品質保証戦略としてのQbD（Quality by Design)アプローチや製造業務の効率化という観点で着目されているPAT（Process Analytical Technology) やRTRT（Real Time Release Testing）の短期実現を支援するシステムでもあります。
グローバル戦略においては、全社的な品質情報共通基盤としてDiscoverant®を本社データセンターに導入し、複数の海外製造拠点への展開を進めている事例もあります。

CTCLSでは、ライフサイエンス産業のベストパートナーを目指す経営理念の下、相次ぐ特許切れという問題を抱える医薬品の開発と安定供給を支援する強力なツールとして、専任の営業・技術・サポートエンジニアをもった一貫体制を組織し、Discoverant®の事業展開を進めていきます。

 

品質情報（上段）、工程情報（中段）、イベント情報（下段）などのデータを、時間軸をそろえて集約し、品質に影響を与える要因を適時に把握することで、品質のばらつきの原因究明を短時間で行い、総合的に不良の発生を防ぎます。