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Press Release 2006年3月7日
シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
CTCLS、医薬品研究・開発向けに安全性評価試験支援ソフトウェアを販売開始
- 英国INSTEM社「Provantis」により、非臨床安全性評価試験のグローバル化を支援 -

 伊藤忠テクノサイエンス株式会社のグループ会社で医薬・化学業界の研究・開発向けにシステム提供を行うシーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社(略称:CTCLS、本社:東京都世田谷区、代表取締役社長:渡邊泰造)では、伊藤忠商事株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:小林栄三)とともに、英国INSTEM LSS Limited(本社:英国スタフォードシャー ストーン市 CEO:Phil Reason 以下 INSTEM)と、同社の安全性試験支援システムソフトウェア製品「Provantis」の日本国内における販売代理店契約を締結しました。これに伴い、CTCLSは日本における本格的な販売活動を開始します。本製品を核とするビジネスの売上目標は3年後で4億円を目指します。

 医薬品研究・開発現場における安全性試験のプロセス管理は、その業務フロー自体が複雑であるため、電子化に際しては、各社独自の業務フローに対応したシステムを構築する必要がありました。このため、システム開発費をはじめ、システム維持費用、新たな業務フローに対応させるための更新費用といったコストが、安全性試験の電子化を進めるユーザにとって大きな負担となっていました。

 今回CTCLSが販売を開始する「Provantis」は、安全性試験の電子化に必要な様々なモジュール、システム・バリデーションに必要な自動テストツールをソリューション・パッケージの形で提供するため、システム開発費用および導入期間を大幅に削減します。  
 また、既存の「Provantis」ユーザのニーズに基づく新製品開発、システム維持・更新に必要な更新版プログラムの定期的な提供、新バージョン発表後であっても利用者がいる限り旧バージョンへのサポートを停止しないなど、ユーザ本位の充実した顧客サポートを提供いたします。

 「Provantis」は、GLP(注1)試験およびNon-GLP試験に対応したソリューション・パッケージで、安全性試験で要求される業務全般について、試験計画の立案から試験レポートの作成までを包括的に管理することが出来ます。In-Life(動物室管理に必要な機能を提供)やReproductive Toxicology(生殖毒性試験に必要な機能を提供)のほか、臨床病理、病理、試薬管理、進捗管理等を含めた、豊富なモジュール群を提供しています。また、21 CFR Part11(注2)対応のための機能を実装しています。
 「Provantis」を利用するユーザは、試験作業項目や試験スケジュールを柔軟に設定することが可能です。また、臨床機器との豊富なインターフェイスを利用することにより、迅速かつスムーズなシステム導入を図ることが可能です。
 CTCLSでは、自社開発製品である「TOXstaff21」「ADMEstaff」をベースに過去10年以上にわたり、安全性試験、ADME試験に関するお客様のシステム化支援、情報システム開発サービスを提供してまいりました。近年、海外研究拠点の拡充、海外製薬企業との提携、CRO(注3)の活用などにより、日本のお客様が積極的に海外進出をされています。
 今後は国内仕様のシステムのみならず、海外で実績のあるソリューションをベースとしたシステム化支援を積極的に展開してまいります。

■INSTEM LSS Limitedについて
  製薬・化学メーカー、CROなど、世界13カ国50社以上のお客様に安全性試験支援ソリューション「Provantis」を提供する業界トップ・ベンダー。豊富な導入コンサルテーション実績をもとに、お客様が安全かつ効率的に製品開発を実施するための ソリューションを展開しています。
正式名称: INSTEM LSS Limited
本  社: 英国スタッフォードシャ ストーン市
設  立: 1969年

【用語集】
注1: GLP(Good Laboratory Practice)-厚生労働省が定める「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」。医薬品、化学物質等の安全性評価試験の信頼性を確保するために、試験施設における管理、試験実施、報告などに関する基準を定めたもの。
注2: 21 CFR Part11-米国FDA(Food and Drug Administration)が定める規則。Part11は、医薬品や医療機器、食品などの研究・実験現場において電子データ・電子署名を使用する場合に満たすべき条件を定めた規則。データや署名の安全性・信頼性をはじめ、運用管理といった人的な要素も重要視される。
注3: CRO(Contract Research Organization)-製薬・化学メーカー等にかわって、安全ADME試験などの医薬品開発業務を受託実施するアウトソーシング機関。




<本件に関するお問い合わせ先>

シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
営業企画部
Tel:03-3419-9296 Fax:03-3419-9179
E-Mail:hiromitsu.imamura@ctc-g.co.jp

記載されている会社名、製品名、サービス名は伊藤忠テクノソリューションズ(株)または各社の商標もしくは登録商標です。

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