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Press Release 2006年6月21日
シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
ＣＴＣＬＳ、PK/PDデータ管理システム及び臨床試験デザインシミュレータを販売開始
 ～米国Pharsight社製品による、効率的な治験業務の改革を実現～

　伊藤忠テクノサイエンス株式会社のグループ会社で、医薬・化学業界の研究・開発向けにシステム提供を行うシーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社（略称：ＣＴＣＬＳ、本社：東京都世田谷区、代表取締役社長：渡邊泰造）では、医薬品開発サポートソフトおよびサービスの有力プロバイダーである米国Pharsight Corporation（ファーサイト、本社：カリフォルニア州マウンテンビュー市、President & CEO：Shawn O’Connor）と、同社のPK/PD（注1）データ管理システム「Pharsight Knowledgebase Server」、「PKS Reporter」、「 PKS Validation Suite」及び臨床試験デザインのためのシミュレータ「Pharsight Trial Simulator」の販売代理店契約を締結し、日本国内における本格的な販売活動を開始します。

　ＣＴＣＬＳでは、Pharsight 製品とGXPレギュレーション（注2）に準拠した既存取り扱い製品群との連携によるE-Clinicalソリューションとして展開する方針です。また、PK/PDデータ管理による業務クオリティの向上とスピードアップを実現する製品として位置付けています。製品の導入にあたっては、様々なバリデーションシステム構築の実績を踏まえ、効果的なプロジェクト・運用サポートを提供します。
　また、Trial Simulatorについては、過去の非臨床・臨床データを活用することにより、臨床試験の確実性を向上させるPharsight社のサイエンティフィックコンサルテーションと合わせ、日本の顧客をグローバルでサポートします。

Pharsight Corporation　President & CEO　Shawn O'Connorコメント

　 「Pharsightの代理店としてＣＴＣＬＳが加わることは、日本の製薬およびバイオテクノロジー企業に我々の製品を販売する上で強力な支援となります。我々の製品を活用いただくことで、日々増加するPK/PDデータを高いクオリティで管理し、適切なレギュラトリーコンプイアンスへの適合を実現し、十分な満足を得ていただけることを確信しています。また、製品の販売にあたっては、ＣＴＣＬＳの保有するITソリューションを組み合わせることで、高付加価値のサービス、サポートを日本のマーケットに提供し、より高い利益を得るための一助となるでしょう。」

■Pharsight Knowledgebase Server (PKS)について

　 　Pharsight Knowledgebase Server (PKS)は、PK/PDに関連するデータやファイルを、効率的かつセキュアに管理し、トラッキングを行う機能を提供しています。
　PKSはWinNonlin Enterprise（PK/PD モデリングおよび解析の主要ツール）との連携をはじめ、最新のモデリング技術解析のために、ODBCを経由したどのようなデータソースとも連携することが可能です。さらに、各種データと色々なVisualizationツール、解析ツールからの結果を紐付けて管理できるように、SAS、 NONMEM、 S-PLUS、 SigmaPlotのファイルを取り扱うことのできるデスクトップクライアントおよびMicrosoft WordおよびExcel文書を取り扱うアドオン機能を備え、様々な種類のファイル形式（ex:ASCII、CSV、JPG、Doc）を保存することが可能です。

■PKS Reporterについて

　 　PKS Reporterは、標準的もしくはカスタマイズされたレポートと文書の作成、更新およびチェック/承認機能のオートメーション化機能を提供します。ReporterはPharsight Knowledgebase Server（PKS）にリンクしており、各種データやモデル解析結果を、WinNonlin Enterpriseや他の分析ツールとデータソースからの結果と同様にPKSに保存します。
　ユーザーはPKSデータベースに保存された分析シナリオから得られた結果の他、個々のファイルに付加されたタグ情報を、Webで閲覧することができます。標準テンプレートが定められると、PKS Reporterはテンプレートにもタグを付与し、ユーザーはテンプレートで指定されるフォーマットで特定の結果を選択しドキュメントに挿入することができます 。

■PKS Validation Suiteについて

　 　PKS Validation Suiteは、PKS製品の効率的なバリデーションを実現します。V　Validation Suiteでは、文書テンプレート、テストデータ、オートメーション化、テストスクリプト、マニュアルスクリプトを提供します。PKS Validation Suiteを利用することで、テストと結果報告に必要な何ヵ月にも及ぶユーザーの作業時間を大幅に節約することが可能です。

■Pharsight Trial Simulatorについて

　 　Pharsight Trial Simulatorは、インタラクティブなドラッグモデル、探索的なデザインと実行する統計解析方法を定めて、グラフと統計結果から効果的なデザインを検証する強力なソリューション（新案特許出願中）です。
　Trial Simulatorは、既存の知識を要約することで、臨床試験のフェーズ毎に効果的な治　　　
験をデザインする一助となることを目的としています。Trial Simulatorを利用することで、リスクを軽減し、想定される結果をプレビューすることにより、研究開発費を最低限に抑えるとともに、対象となる披験者への実験的な治療と同等の成果を予想することが可能です。

■Pharsight Corporationについて

　 　Pharsight社は製薬およびバイオテクノロジー会社向けに、医薬品の開発における革新的な業務改善を可能とする製品とサービスを開発・販売しています。医薬品開発における時間・コスト・リスクの削減に貢献するとともに、承認後のマーケティングや医薬品の使用の適正化をサポートすることを目的としています。
開発の成功となる基本的な要素、強力なデシジョンメイキングのソリューションを提供します。このアプローチは、あらゆる段階での組織的なビジネスと科学的なプロセスを改善する、新しいデシジョンメイキングプロセスを得る技術を持つ事になります。
本社はマウンテンビュー（米国カリフォルニア州）。http://www.pharsight.com.

（注1）PK/PD

Pharmacokinetics（薬物動態試験）／Pharmacodynamics（薬力学試験）の略。
Pharmacokineticsは、血液中や各部位における薬物の吸収や分布、代謝などを調べることを目的として、血液中や組織中の薬物および代謝物の濃度の経時的な測定を行う試験。Pharmacodynamicsは、用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的として行われる、個体に対する薬物の薬理学的または臨床的効果についての試験。両試験を組み合わせて行うことで、血中濃度と薬力学的作用の程度および発現の時間との関係を調べることが可能。

（注2）GXP

Good Laboratory Practice（GLP）, Good Clinical Practice（GCP）, Good Manufacturing Practice（GMP）などの規制の総称。

 

＜登録商標と商標＞
Pharsight、 Pharsight Knowledgebase Server、 PKS Reporter、 PKS Validation Suite、 WinNonlin Enterpriseおよび Pharsight Trial Simulator はPharsight社の商標および登録商標です。SAS、 NONMEM、S-PLUS、 SigmaPlot、 Microsoft WordおよびMicrosoft Excelは各社の商標または登録商標です。


＜本件に関するお問い合わせ先＞
シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
Tel：03-3419-9296
Fax：03-3419-9179
Email：ls-press@ctc-g.co.jp

記載されている会社名、製品名、サービス名は伊藤忠テクノソリューションズ(株)または各社の商標もしくは登録商標です。

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