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CTCLS、国内で初めてアリスグローバル社の安全性情報管理クラウドサービス「agOnDemand」の販売を開始

シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社

アリスグローバル株式会社

伊藤忠テクノソリューションズグループで製薬・化学・食品業界向けのシステム提供を行うシーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社(略称:CTCLS、本社:東京都世田谷区、代表取締役社長:根岸秀樹)は、Aris Global LLC(本社:米国コネチカット州スタンフォード、President & CEO:Deepak Abbhi、以下 アリスグローバル)が提供する医薬品安全性情報の収集、評価、報告業務を支援するクラウドコンピューティングサービス agOnDemandの販売を本日より開始します。本サービスは、メガファーマをはじめ世界中で150社以上が採用している安全性情報管理ソフトウェアのARISg及びARISj(以下ARISg/j)のクラウド版です。既に海外では30社以上に採用された実績があります。日本国内での安全性情報管理ソフトウェアのクラウドコンピューティングサービスはagOnDemandが業界に先駆けて国内で初めての提供となります。

安全性情報管理システムの必要性について

安全性情報の管理について、医薬品に関する規制要件の複雑化、医療関係従事者や患者の医薬品安全性に関する理解と意識の高まり、また製薬会社のグローバル化などに伴い、その重要性はますます高まっています。こうした中、安全性情報の収集、評価、報告業務を支援する安全性情報管理システムの導入及び運用に関して、コスト削減とユーザー労力負担の低減が課題となっていました。agOnDemandはこれらの課題を解決するため、安全性情報管理ソフトウェアのグローバルスタンダードであるARISg及びARISj(以下ARISg/j)を、自社システムとして導入することなくクラウドコンピューティングで利用できるサービスです。

ARISgとARISj、Total Safetyについて

ARISgは、治験段階の安全性情報の収集から市販後までカバーする有害事象の収集、評価、報告の各プロセスを包括的にサポートするソフトウェアです。全世界中のメガファーマを含む多くの利用企業との密な連携により、常に最新のユーザー要望や規制情報に対応しています。
ARISjはARISgの全機能に日本語対応、及び厚生労働省をはじめとした国内規制要件の対応を付加した日本国内業務向けのソフトウェアで、単一製品で日米欧3局の規制要件に対応した運用実績のある唯一の製品です。
Total Safetyとは、安全性情報管理部門の業務をトータルにサポートするARISg/jをはじめとしたソフトウェア製品群の総称及びコンセプトです。有害事象の収集・選別から症例情報管理、報告管理、データ分析(シグナルディテクション)やセントラルコーディング(医薬関連辞書の全社統合管理)及び治験システムとの連携などに対応しています。

安全性情報管理業務のフロー

医薬品安全情報管理は以下の業務フローで成り立っています。
安全性情報管理業務のフロー

Total Safety 概念図

Total Safetyは安全性情報管理業務をトータルにサポートする製品群です。
このうち、ARISgは症例入力・評価フローのプロセスをサポートします。
Total Safety 概念図
 

agOnDemandの導入と運用について

従来、安全性情報管理システムを導入する際、企業固有の要件を反映したシステム構築や企業固有のポリシーに基づいたコンピュータシステムバリデーション(以下CSV)の実施により、ユーザー側に多大な労力負担が発生し、導入期間も1年以上に及ぶことが珍しくありませんでした。agOnDemandではサービス提供元であるアリスグローバルが保証したGAMP*1準拠の標準定型の手順によるCSV文書テンプレートを活用した「Pre-Validated」サービスにより、導入期間が約6ヶ月間、と自社システムとして導入する場合と比較して約半分の期間でサービス導入が可能となります。また、導入作業に関する費用は自社システムを導入する場合と比較して約1/3の費用での導入が可能となります。

クラウドコンピューティングを活用する際に、懸念される情報の安全管理については、agOnDemandのサーバホスティング環境はSLA*2の導入などITIL*3ガイドラインに沿って24時間365日体制で運用監視しており、ディザスタリカバリー対応を加え高いシステム可用性やビジネス継続性を確保することが出来ます。医薬品の安全性情報管理という厳格な情報セキュリティ要求には、SAS70 Type II*4の監査基準対応に加え、ISO27001/ISMS認証*5取得することにより対応しています。

CTCLSはARISg/jの日本国内での販売権を1999年に取得、既に国内大手製薬会社などでの導入・運用の実績をもっています。CTCLSではagOnDemandを戦略商品と位置づけ、従来のARISg/jによる大手製薬会社での豊富な実績に加え、中堅及び小規模の製薬会社を中心にビジネスの強化を図っていきます。

agOnDemand提供価格

1ユーザーの場合

サービス導入費:2,854万円より(税別)
サービス利用料:年間730.7万円(税別)

※ 上記金額には下記ソフトウェア使用権及び保守を含みます。
ARISj Product Database License 1式
ARISj Named User License 1式
ARISj MHLW Server 1式
agXchange ESM 5 Trading Partners (EDIモジュール) 1式
※ データ移行作業はオプションでの個別見積となります。
※ サービス利用は5年契約となり、システム稼動開始月より利用料課金開始となります。

アリスグローバルについて

会社名 Aris Global LLC
代表者 President & CEO Deepak Abbhi
本社 米国コネチカット州スタンフォード
事業所 米国、英国、ドイツ、インド(開発拠点)、日本
社員数 約900人
事業内容 1990年の設立以来、製薬会社における安全性情報管理エリアを中心とした製品の開発、製品に関するサービス及び販売
URL http://www.arisglobal.com
日本法人 アリスグローバル株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:John Murphy)

用語解説

*1 GAMP
Good Automated Manufacturing Practice。ISPE(国際製薬技術協会)が発行している。CSVに関する実践ガイドラインで最新はGAMP5。日米欧でGAMPの考え方を導入している企業が多数あり、実質的な世界標準のCSVガイドラインとなっている。

*2 SLA
Service Level Agreement。サービスレベルに関する合意/サービス品質保証契約。サービス提供者とサービス委託者(顧客)との間で契約を行う際に、提供するサービスの内容と範囲、品質に対する要求(達成)水準を明確にして、それが達成できなかった場合のルールを含めて、あらかじめ合意しておくこと。

*3 ITIL
Information Technology Infrastructure Library。ITサービスマネジメントのグッドプラクティスとして、英国政府機関OGC(Office of Government Commerce:商務局)がとりまとめたもの。

*4 SAS70 Type II
Statement on Auditing Standards 70。米国公認会計士協会が策定した監査基準書第70号。
SOX法に対応した情報セキュリティ統制の監査基準。SAS70の報告書は、受託業務の内部統制の設計状況と確立状況の自己評価を記したTypeⅠに加え、運用状況の有効性を独立監査人が評価したものがTypeⅡ。SAS70は、アウトソーシング・サービス事業者の情報処理や情報セキュリティにおける内部統制システムの有効性を分析し、評価できる事実上の国際標準手法。

*5 ISO27001/ISMS認証
国際標準化機構(International Organization for Standardization)が定めた基準に基づく情報セキュリティマネジメントシステム(Information Security Management System)の認証制度。

本件に関するお問い合わせ先

シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
経営企画部

TEL:03-5712-8390
E-Mail:ls-press@ctc-g.co.jp

現在掲載されている情報は、発表日現在の情報です。最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。

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