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CTCLS、米国Aegis社と国内で初めて代理店契約を締結

医薬品品質リアルタイム管理システムで製造工程を大幅に効率化

シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社

伊藤忠テクノソリューションズ株式会社のグループ会社で、製薬・化学・食品業界向けにシステム提供を行うシーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社(本社:東京都世田谷区、代表取締役社長:根岸秀樹、以下:CTCLS)は、米国Aegis Analytical Corporation(本社:米国コロラド州ボルダー、President and CEO:Robert M. Di Scipio、以下:Aegis社)と医薬品製剤開発・製造技術の効率化に特化したソフトウェア製品「Discoverant®」の日本国内における代理店契約を締結し、この度、本格的に販売を開始します。
CTCLSでは、Discoverant®を競合優位性の高いツールとして位置づけ、大手医薬品メーカーを中心とした医薬品製剤開発・製造・品質保証分野向けに積極的に販売していきます。売上目標は2012年度で10億円です。
Aegis社が提供するDiscoverant®は医薬品の品質をリアルタイムで管理できるシステムです。2000年にversion1.0がリリースされ、これまでに大手製薬企業、バイオテクノロジー企業を中心に世界各国の1,000ユーザ以上の実績を有しています。
これまで医薬品の製造工程内での品質を確認するためには、一旦、製造工程を中断する必要があり、このため最終的な工程が終了するまで不良品の確認が出来ないことが課題でした。特に、毎年10%以上の成長率をあげている抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品においては、細胞培養など、中断が出来ない工程が多く、途中での品質確認もできないため、低分子医薬品と比較して生産技術面の改善のハードルが高いと言われていました。
Discoverant®は、医薬品製造プロセスをリアルタイムにモニタリングし(図1参照)、そこで蓄積される製造情報や品質情報をリアルタイムにグラフ化(図2参照)することが可能です。これにより製造の工程管理や逸脱管理、レポート作成業務の効率化を大幅に実現し、従来に比べ50%以上の不良品の削減が見込めるようになります。さらに、プロセス開発、製造や品質保証部門への予測的な分析情報の提供が可能になります。
 また、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)で取り組みが始まっている新しい開発・品質保証戦略としてのQbD(Quality by Design)アプローチや製造業務の効率化という観点で着目されているPAT(Process Analytical Technology) やRTRT(Real Time Release Testing)の短期実現を支援するシステムでもあります。
グローバル戦略においては、全社的な品質情報共通基盤としてDiscoverant®を本社データセンターに導入し、複数の海外製造拠点への展開を進めている事例もあります。

CTCLSでは、ライフサイエンス産業のベストパートナーを目指す経営理念の下、相次ぐ特許切れという問題を抱える医薬品の開発と安定供給を支援する強力なツールとして、専任の営業・技術・サポートエンジニアをもった一貫体制を組織し、Discoverant®の事業展開を進めていきます。

図1.製造工程と工程管理の概念図

図1.製造工程と工程管理の概念図
 

図2. Discoverant®画面例

図2. Discoverant®画面例

品質情報(上段)、工程情報(中段)、イベント情報(下段)などのデータを、時間軸をそろえて集約し、品質に影響を与える要因を適時に把握することで、品質のばらつきの原因究明を短時間で行い、総合的に不良の発生を防ぎます。

Aegis Analytical Corporationについて

Aegis
本社 1380 Forest Park Cir, Suite 200 Lafayette, CO 80026 USA
設立 1997年
事業内容 Discoverant®製品の販売及びサポート
医薬品製造プロセス開発コンサルティングサービス
特許 Discoverant®を構成するデータモデリングとデータ解析技術
導入実績 大手製薬企業、バイオテクノロジー企業を中心に1000ユーザ以上
URL http://www.aegiscorp.com/

用語解説

  • ICH:
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)の略称。日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどの標準化を行っている。
  • QbD(Quality by Design) :
    I工程の理解及び工程での品質の作り込み(製剤機械技術研究会 HPより)
  • PAT(Process Analytical Technology) :
    Iリアルタイムな計測により,医薬品製剤の製造工程の設計、分析,管理を行い,最終的に製品の品質を保証するシステム(社団法人日本薬学会 薬学用語解説より)
  • RTRT(Real Time Release Testing):
    IRTRTとは、QbDやPATを用いた重要工程モニタリング等により、出荷試験のいくつかの項目を省略すること(製剤機械技術研究会 HPより)

本件に関するお問い合わせ先

シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
経営企画部

TEL:03-5712-8363
E-Mail:ls-press@ctc-g.co.jp

現在掲載されている情報は、発表日現在の情報です。最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。

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