CTCLS、国内で初めてアリスグローバル社の安全性情報管理クラウドサービス「agOnDemand」の販売を開始

安全性情報の管理について、医薬品に関する規制要件の複雑化、医療関係従事者や患者の医薬品安全性に関する理解と意識の高まり、また製薬会社のグローバル化などに伴い、その重要性はますます高まっています。こうした中、安全性情報の収集、評価、報告業務を支援する安全性情報管理システムの導入及び運用に関して、コスト削減とユーザー労力負担の低減が課題となっていました。agOnDemandはこれらの課題を解決するため、安全性情報管理ソフトウェアのグローバルスタンダードであるARISｇ及びARISｊ（以下ARISg/j）を、自社システムとして導入することなくクラウドコンピューティングで利用できるサービスです。

ARISgは、治験段階の安全性情報の収集から市販後までカバーする有害事象の収集、評価、報告の各プロセスを包括的にサポートするソフトウェアです。全世界中のメガファーマを含む多くの利用企業との密な連携により、常に最新のユーザー要望や規制情報に対応しています。
ARISjはARISｇの全機能に日本語対応、及び厚生労働省をはじめとした国内規制要件の対応を付加した日本国内業務向けのソフトウェアで、単一製品で日米欧3局の規制要件に対応した運用実績のある唯一の製品です。
Total Safetyとは、安全性情報管理部門の業務をトータルにサポートするARISg/jをはじめとしたソフトウェア製品群の総称及びコンセプトです。有害事象の収集・選別から症例情報管理、報告管理、データ分析（シグナルディテクション）やセントラルコーディング（医薬関連辞書の全社統合管理）及び治験システムとの連携などに対応しています。

従来、安全性情報管理システムを導入する際、企業固有の要件を反映したシステム構築や企業固有のポリシーに基づいたコンピュータシステムバリデーション（以下CSV）の実施により、ユーザー側に多大な労力負担が発生し、導入期間も1年以上に及ぶことが珍しくありませんでした。agOnDemandではサービス提供元であるアリスグローバルが保証したGAMP^※1準拠の標準定型の手順によるCSV文書テンプレートを活用した「Pre-Validated」サービスにより、導入期間が約6ヶ月間、と自社システムとして導入する場合と比較して約半分の期間でサービス導入が可能となります。また、導入作業に関する費用は自社システムを導入する場合と比較して約1/3の費用での導入が可能となります。

クラウドコンピューティングを活用する際に、懸念される情報の安全管理については、agOnDemandのサーバホスティング環境はSLA^※2の導入などITIL^※3ガイドラインに沿って24時間365日体制で運用監視しており、ディザスタリカバリー対応を加え高いシステム可用性やビジネス継続性を確保することが出来ます。医薬品の安全性情報管理という厳格な情報セキュリティ要求には、SAS70 Type II^※4の監査基準対応に加え、ISO27001／ISMS認証^※5取得することにより対応しています。

CTCLSはARISg/jの日本国内での販売権を1999年に取得、既に国内大手製薬会社などでの導入・運用の実績をもっています。CTCLSではagOnDemandを戦略商品と位置づけ、従来のARISg/jによる大手製薬会社での豊富な実績に加え、中堅及び小規模の製薬会社を中心にビジネスの強化を図っていきます。